Какви са съставките на ваксината?

Ваксините съдържат малки фрагменти от болестотворния организъм или генетичната информация, по която да се  изработят малките фрагменти. Те съдържат и други съставки, които да запазят ваксината безопасна и ефективна. Тези второстепенни съставки са включени в повечето ваксини и от десетилетия се използват в производството на милиарди дози ваксини.

Всеки компонент на ваксината служи за определена цел и всяка съставка се тества в производствения процес. Всички съставки са тествани за безопасност.

Антиген

Всички ваксини съдържат активен компонент (антиген), който генерира имунен отговорили генетичният код, с помощта на който да се  създаде активният компонент. Антигенът може да бъде малка част от болестотворния организъм, като протеин или захар, или може да бъде целият организъм в отслабена или неактивна форма.

Консерванти

Консервантите предотвратяват замърсяването на ваксината след отваряне на флакона, в случай че се използва за ваксиниране на повече от един човек. Някои ваксини нямат консерванти, тъй като се съхраняват в еднодозови флакони и се изхвърлят след прилагане на единичната доза. Най-често използваният консервант е 2-феноксиетанол. Той се използва от много години в редица ваксини, използва се и в редица продукти за грижа за бебето и е безопасен за употреба във ваксини.

Стабилизатори

Стабилизаторите предотвратяват появата на химични реакции във ваксината и предпазват компонентите на ваксината да залепнат върху флакона с ваксината.

Стабилизаторите могат да бъдат захари (лактоза, захароза), аминокиселини (глицин), желатин и протеини (рекомбинантен човешки албумин, получен от дрожди).

Повърхностноактивни вещества

Повърхностноактивните вещества поддържат всички съставки във ваксината смесени заедно. Те предотвратяват утаяването и слепването на елементи от ваксината, които са в течна форма. Те също така често се използват в храни, като например в сладоледа.

Остатъци

Остатъците са малки количества различни вещества, използвани по време на производството на ваксини, които не представляват активни съставки в завършената ваксина. Веществата варират в зависимост от използвания производствен процес и могат да включват яйчни протеини, мая или антибиотици. Остатъчните следи от тези вещества, които могат да присъстват във ваксината, са в толкова малки количества, че се измерват в части на милион или части на милиард.

Разредител

Разредителят е течност, използвана за разреждане на ваксината до правилната концентрация непосредствено преди употреба. Най-често използваният разредител е стерилна вода.

Адювант

Някои ваксини също съдържат адюванти. Адювантът подобрява имунния отговор към ваксината, понякога чрез задържане на ваксината на мястото на инжектиране за малко по-дълго или чрез стимулиране на местните имунни клетки.

Адювантът може да бъде малко количество алуминиеви соли (като алуминиев фосфат, алуминиев хидроксид или калиев алуминиев сулфат). Доказано е, че алуминият не причинява дългосрочни здравословни проблеми, а хората поглъщат редовно алуминий при хранене и прием на течности.

Как се разработват ваксините?

Повечето ваксини се използват от десетилетия, като милиони хора ги получават безопасно всяка година. Както при всички лекарства, всяка ваксина трябва да премине през обширни и стриктни тестове, за да се гарантира, че е безопасна, преди да може да бъде въведена във ваксинационната програма на дадена държава.

Всяка ваксина, която е в процес на разработка, трябва първо да се подложи на скрининг и оценка, за да се определи кой антиген трябва да се използва за предизвикване на имунен отговор. Тази предклинична фаза се извършва без тестване върху хора. Експериментална ваксина първо се тества върху животни, за да се оцени нейната безопасност и потенциал за предотвратяване на болести.

Ако ваксината предизвика имунен отговор, тя се тества върху хора, по време на клинични изпитвания, които преминават в три фази.

Фаза 1

Ваксината се прилага върху малък брой доброволци, за да се оцени нейната безопасност, да се потвърди, че генерира имунен отговор и да се определи правилната доза. Обикновено в тази фаза ваксините се тестват върху млади издрави възрастни доброволци.

Фаза 2

По време на втората фаза ваксината се дава на няколкостотин доброволци, за да се оцени допълнително нейната безопасност и способност да генерира имунен отговор. Участниците в тази фаза имат същите характеристики (като възраст, пол) като хората, за които ваксината е предназначена. Обикновено в тази фаза има множество тестове за оценка на ваксината върху различни възрастови групи и различни формулировки на ваксината. Група, която не е получила ваксината, обикновено се включва във фазата като плацебо група, за да се определи дали промените във ваксинираната група се дължат на ваксината или са се случили случайно.

Фаза 3

По време на Фаза 3 ваксината се дава на хиляди доброволци – и се сравнява с подобна група хора, които не са получили ваксината, аса получили сравнителен продукт (плацебо) – за да се определи дали ваксината е ефективна срещу заболяването, срещу което е предназначена да предпазва, проучвайки нейната безопасност върху много по-голяма група хора. По-голямата част от времевите проучвания във Фаза 3 се провеждат в множество държави и местоположения в дадена страна, за да се гарантира, че изводите за ефективността на ваксината са направени вледствие на прилагането на ваксината върху много различни популации.

По време на изпитванията във Втора и Трета фаза доброволците и учените, провеждащи изследването, нямат достъп до информация кои доброволци са получили тестваната ваксина и кои сравнителния продукт (плацебо). Това се нарича „заслепяване“ и е необходимо, за да се гарантира, че нито доброволците, нито учените са повлияни в оценката си за безопасност или ефективност, като знаят кой какъв продукт е получил. Едва след приключване на изпитването и финализиране на всички резултати, доброволците и учените от проучването получават информациякой е получил ваксината и кой – плацебо продукт.

Когато са налични резултатите от всички тези клинични изпитвания, следват поредица от стъпки, включително прегледи на ефикасността и безопасността за одобренията на регулаторната и обществената здравна политика. Длъжностните лица във всяка държава преглеждат внимателно данните от проучването и решават дали да разрешат ваксината за употреба. Ваксината трябва да бъде доказана като безопасна и ефективна за масовото население, преди да бъде одобрена и въведена в националната имунизационна програма. Летвата за безопасност и ефикасност на ваксините е изключително висока, като се изисква ваксините се дават на хора, които са здрави и не са болни от болестта, за която е ваксината.

След въвеждането на ваксината наблюденията върху нейното действие и ефективност не спира. Има системи за наблюдение на безопасността и ефективността на всички ваксини. Това дава възможност на учените да следят въздействието и безопасността на ваксината, дори когато се използва при голям брой хора, в продължение на дълъг период от време. Тези данни се използват за коригиране на политиките за употреба на ваксини, за да се оптимизира тяхното въздействие, като те също така позволяват безопасно проследяване на ваксината по време на нейната употреба.

След като ваксината започне да се използва, тя трябва непрекъснато да се наблюдава, за да се гарантира, че ще продължава да бъде безопасна.

Източник: www.who.int

Категория: